Marcado CE

El marcado CE significa que un producto puesto en el mercado europeo cumple con la legislación europea en materia de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. Manifiesta que el fabricante ha evaluado el producto y considera que cumple los requisitos exigidos. El marcado CE es obligatorio para los productos que se comercialicen en la UE, independientemente del lugar del mundo donde estén fabricados.

El fabricante es el responsable legal del cumplimiento del marcado CE, es la persona física o jurídica que introduce un producto en el mercado con su nombre o marca comercial. Es el responsable de seguir el proceso del marcado CE, sin importar si está ubicado dentro o fuera de la UE. Las personas que aplican cambios en el producto original o que colocan su marca para suministrar el producto, adquirirán las mismas obligaciones legales que el fabricante.

Otras figuras a tener en cuenta en el proceso son: el representante autorizado, que deberá estar establecido dentro de la UE, el importador quien introduce el producto en la UE procedente de un tercer país y deberá asumir la responsabilidad de que el producto cumpla con la legislación, y el distribuidor que adquiere el producto para comercializarlo y que también tendrá la obligación de comprobar que el producto es seguro.

Siempre el etiquetado de un producto debe indicar quién se hace responsable del mismo dentro de la Unión Europea, esta figura puede ser el fabricante, el importador o un representante legal. Debiendo constar también en la etiqueta, en el embalaje o en le propio producto su nombre comercial y dirección de contacto.

Para colocar el marcado CE en un producto no se necesita licencia de ningún tipo, pero antes de hacerlo es interesante tener los siguientes puntos en cuenta:

• Garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE.
• Determinar si se puede autoevaluar el producto o por el contrario es necesario recurrir a un organismo notificador.
• Preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto.
• Redactar y firmar una declaración UE de conformidad.

Una vez que el producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, se deberá facilitar toda la documentación justificativa sobre el marcado CE.

Si en el proceso se necesita la participación de un "organismo notificado", solo puede colocarse el marcado CE cuando el producto haya superado el procedimiento de conformidad.

Pero hay que prestar especial atención de a quién se piden estas evaluaciones. Algunos organismos de certificación no son organismos notificados con arreglo al Derecho de la UE. Estos organismos de certificación expiden certificados en un ámbito que escapa a su competencia y los denominan «certificados voluntarios». Estos “certificados voluntarios” se expiden sin control del producto y no están cubiertos por ninguna normativa. Por lo tanto, no deben confundirse con la certificación de evaluación de la conformidad que expiden los organismos notificados dentro de su ámbito de competencia. Los “certificados voluntarios” no pueden llevar el marcado CE.

Otro punto a tener en cuenta, muy importante, es que un producto formado por componentes que, de manera individual, dispongan de marcado CE no garantiza que el conjunto cumpla automáticamente con el marcado CE. Cada producto debe ser analizado, bien por el fabricante o por un laboratorio acreditado y tener el certificado que acredite que cumple con la normativa europea.

El marcado CE no tiene período de validez. No obstante, la declaración UE de conformidad que se requiere para dicho marcado debe mantenerse actualizada. La versión de la declaración deberá actualizarse en caso de que cambie alguno de los componentes del producto, haya una modificación de la legislación, o de los datos de contacto del fabricante o del representante autorizado.

En cuanto a los productos importados, el importador debe garantizar que el producto esté acompañado de la declaración de conformidad y debe conservar durante diez años una copia a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.

La marca CE se debe colocar en el producto, pero si no puede, se fijará en el embalaje o en cualquier documento que acompañe al producto. Si el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.